医药行业报告 医药行业129页深度研究报告：泡沫挤压下的再平衡
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1、全球 CXO 行业龙头业绩仍处于增长，生物药 CDMO 方兴未艾
全球医药市场规模与研发投入持续增长
全球医药市场保持稳定增长，根据 Frost&Sullivan 数据全球医药市场 2021 年市场收入预期为 13.93 千亿 美元，2016 年-2021 年年均复合增长率为 3.9%，预期 2025 年全球医药市场收入将达到 17.11 千亿美元， 2021 年-2025 年预期年均复合增长率为 5.3%。其中，2021 年全球创新药市场收入预期为 9.61 千亿美元， 2016 年-2021 年年均复合增长率为 3.8%。全球创新药市场收入预期将于 2025 年达到 12.17 千亿美元， 预期 2021 年-2025 年预期年均复合增长率为 6.1%。
药物根据分子特征可分为化学药物与生物制品，化学药物包括化学小分子药物、寡核苷酸、多肽、 多糖等，生物制品包括抗体、抗偶联药物及 mRNA。化学药物收入在全球医药市场收入中仍保持高占 比，全球化学药物 2021 年预期市场收入为 10.57 千亿美元，在整体全球医药市场中占比为 78%。全球 化学药物市场 2016 年-2021 年年均复合增长率为 2.8%，预期将在 2025 年达到 11.81 千亿美元，预期 2021 年-2025 年预期年均复合增长率为 2.5%。
根据 Frost&Sullivan 数据，全球生物制品 2020 年收入为 2.98 千亿美元，在全球医药市场总收入中占比 为 22%，与 2016 年相比提高了 4 个百分点。生物制品 2021 年预期全球收入为 3.37 千亿美元，2016 年 -2021 年年均复合增长率为 8.9%。2025 年全球医药市场生物制品预期收入将达到 5.30 千亿美元，在整 体医药市场中占比增长至 31%，2021-2025 年预期年均复合增长率为 12.0%，增速高于整体医药市场。
全球 CDMO 与 CRO 市场收入预期仍处于增长状态，生物药 CDMO 服务增长潜力大
根据 Frost&Sullivan 数据，2021 年全球 CDMO 市场收入预期为 637 亿美元，其中商业化阶段服务收入与 临床阶段收入占比较高，收入预期分别为 279 亿美元和 309 亿美元。临床前阶段 CDMO 服务在整体市 场中占比较小，收入为 49 亿美元。全球 CDMO 市场收入 2016 年-2021 年年均复合增长率为 12.5%，市 场收入预期将于 2025 年达到 1066 亿美元，2021 年-2025 年年均复合增长率为 13.7%。
在 CDMO 市场中，生物药 CDMO 服务目前收入低于化学药 CDMO 服务，但是增长潜力较大。根据 Frost&Sullivan数据，2021年化学药 CDMO 收入预期为 420 亿美元，在整体 CDMO 市场收入中占比为 66%。 预期全球化学药 CDMO 服务收入 2016年-2021年年均复合增长率为 9.6%，将于 2025年达到 606亿美元。 生物药 CDMO 服务全球收入 2016 年-2021 年由 94 亿美元增长至 218 亿美元，年均复合增长率为 18.3%。 预期 2025 年全球生物药 CDMO 服务收入将达到 460 亿美元，在整体 CDMO 服务收入中占比达到 43%， 2021 年-2025 年年均复合增长率为 20.5%，增速高于整体 CDMO 服务市场。
根据 Frost&Sullivan 数据，全球 CRO 服务收入在 2015 年至 2019 年间由 443 亿美元增长至 626 亿美元， 年均复合增长率为 8.7%。全球 CRO 服务收入预期将于 2024 年达到 961 亿美元，2020 年-2024 年年均 复合增长率为 9.3%。药物发现、临床前研究服务和临床研究服务市场预期 2024 年收入分别为 204 亿， 135 亿和 622 亿，在整体 CRO 中收入占比为 21%，14%和 65%，2020 年-2024 年年均复合增长率分别为 9.5%，8.3%和 9.5%。
全球 CDMO 市场仍然较为分散，大型 CDMO 积极进行并购整合
全球 CDMO 市场仍然较为分散，存在大量的小型 CDMO 竞争者。根据 CDMO Recipharm 年报数据，2020 年年收入小于 1200 万美元的 CDMO 企业数量在全行业 CDMO 企业数量占比为 35%，年收入在 1300 万 至 2400 万美元的 CDMO 企业数量在全行业 CDMO 企业数量占比为 31%。年收入大于 5 亿美元的 CDMO 企业数量在全行业 CDMO 企业数量占比仅为 1%，年收入在 2.5 亿至 4.9 亿美元之间的 CDMO 企业数量 在全行业 CDMO 企业数量占比仅为 3%。但是在市场收入份额方面，年收入大于 5 亿美元的 CDMO 企 业占据了高达 31%的市场份额。行业中大型 CDMO 会通过收购小型 CDMO 来进行产能扩张，也会通 过与其他竞争这合并来改善供应链效率，在行业趋向成熟的同时这种并购整合趋势预期会持续进行。 在区域布局方面，大部分 CDMO 服务于本地市场，但是全球有不到 80 家的 CDMO 布局全球进行跨洲 运营。
龙头 CDMO 生物药业务业绩增长亮眼
全球龙头 CDMO 与 CRO 公司在 2021 年业绩仍表现出了一定的成长性，尤其是生物 CDMO 服务表现出 较大的增长潜力。龙头公司积极进行生物 CDMO 布局，并在生物 CDMO 服务方面积极进行产能建设， 全球龙头 CDMO 公司 Catalent 2021 年年初至九月底实现营业收入 32.66 亿美元，同比增长 28%，实现 净利润 5.07 亿美元，同比增长 97%。生物业务（Biologics）2021 年年初至九月底实现营业收入 16.93 亿美元，同比增长 72%，表现出较高的成长性，增长部分来源于 COVID-19 相关项目。产能建设方面， 公司积极进行基因治疗方面产能，相关设备总投资由 1.3 亿美元增长至 3.6 亿美元，预期完成产能建 设后 18 个单元的生物反应器可达到每单元 2000L 的规模。。
龙头 CDMO 公司 Lonza 业务以生物 CDMO 业务及细胞与基因治疗相关 CDMO 服务为主，公司 2021 年 上半年生物药 CDMO 业务收入 12.8 亿美元，同比增长 16.7%，细胞与基因 CDMO 业务收入 2.74 亿美元， 同比增长达 20.7%。生物 CDMO Samsung Biologics(三星生物)为行业内生物药 CDMO 龙头，主要为基于 哺乳动物细胞的抗体药物提供服务，并于 2021 年 5 月宣布与 Moderna 签约为其提供 COVID-19 生产服 务。公司 2020 年上半年实现营业收入 6.72 千亿韩元，同比增长 30.7%，实现净利润 1.82 千亿韩元， 同比增长 105.8%。公司 2021 年 H1 期末资产负债表存货数额为 879.62 亿韩元，同比增长 77.5%，合同 负债数额为 226.53 亿韩元，同比增长 39.2%。公司于 2018 年开始 180,000L 的产能建设，于 2021H1 期 末产能达到 364,000L，并将继续进行产能建设，预期将于 2023 年完成 256,000L 产能的建设。（报告来源：未来智库）
2、中国 CXO 景气度方兴未艾，积极进行产能扩张与业务拓展
根据 Frost&Sullivan 数据，中国 2021 年医药市场规模预期为 17.29 千亿人民币，2016 年-2021 年年均复 合增长率为 5.4%。预期 2021 年-2025 年中国医药市场收入年均复合增长率为 7.2%，医药市场收入将 于 2025 年达到 22.87 千亿人民币。其中化学药物 2021 年预期市场收入 8.47 千亿人民币，在整体市场 收入中占比为 48.96%，预期 2021 年-2025 年化学药物市场收入年均复合增长率为 3.6%，市场收入将 于 2025 年达到 9.75 千亿人民币。
根据 Frost&Sullivan 数据，2021 年中国 CDMO 市场预期收入为 432 亿人民币，2016-2021 年年均复合增长 率为 32.7%。其中，临床前项目 2021 年预期收入为 26 亿人民币，临床项目 2021 年预期收入为 195 亿 人民币，商业化项目 2021 年预期收入为 211 亿人民币。预期 2021 年-2025 年中国 CDMO 市场收入年均 复合增长率为 30.0%，中国 CDMO 市场收入将于 2025 年达到 1235 亿人民币。其中，临床前项目 2025 年预期收入为 63 亿人民币，临床项目 2025 年预期收入为 562 亿人民币，商业化项目 2025 年预期收入 为 610 亿人民币。
根据 Frost&Sullivan 数据，中国 CRO 市场收入在 2015 年至 2020 年由 26 亿人民币增长至 80 亿人民币， 年复合增长率为 25.2%。中国 CRO 市场收入预期将于 2024 年达到 222 亿人民币，2020 年-2024 年年均 复合增长率为 29.1%。其中，药物发现项目 2024 年预期市场收入为 43 亿人民币，临床前研究项目 2024 年预期市场收入为 41 亿人民币，临床研究项目 2024 年预期市场收入为 137 亿人民币。预期在 2020 年-2024 年间临床研究项目在市场收入中仍然占比较高，而药物发现项目增长潜力较大。
3、中国 CXO 企业仍然保持高景气度增长
2021 年中国 CXO 企业在业绩方面仍然表现出很高的景气度，药明康德在 2021 年 Q1-Q3 实现营业收入 人民币 165.2 亿元，同比增长 41%，实现归母净利润 3.56 亿人民币，同比增长 50%。在收入规模方面， 药明康德已达到全球 CDMO 行业领先水平，但是业绩增长仍然保持在较高水平。康龙化成 2021 年 Q1-Q3 实现营业收入 35.9 亿人民币，同比增长 51%，实现归母净利润 10.4 亿人民币，同比增长 32%。 凯莱英 2021 年 Q1-Q3 实现营业收入 29.2 亿人民币，同比增长达到 50%，实现归母净利润 6.9 亿人民币， 同比增长 37%。
中国 CXO 企业在 2021 年存货水平与上年相比有显著提升。药明康德截至 2021 年 9 月 30 日存货为 45.2 亿人民币，同比增长 91%。凯莱英截至 2021 年 9 月 30 日存货为 10.08 亿人民币，同比增长 61%。康 龙化成截至 2021 年 9 月 30 日存货为 5.7 亿人民币，同比增长 121%。博腾股份截至 2021 年 9 月 30 日 存货水平达到 26.3 亿人民币，同比增长 55%。中国 CRO 龙头企业昭衍新药截至 2021 年 9 月 30 日存货 为 6.9 亿人民币，同比增长 101%。
在合同负债方面，中国 CXO 企业也在 2021 年表现出较高的同比增长。药明康德截至 2021 年 9 月 30 日合同负债金额为 25.5 亿人民币，同比增长 99%。凯莱英截至 2021 年 9 月 30 日合同负债增长至 2 亿 人民币，同比增幅高达 198%。康龙化成截至 2021 年 9 月 30 日合同负债金额为 5.7 亿人民币，同比增 长 121%。博腾股份截至 2021 年 9 月 30 日合同负债金额为 6.3 亿人民币，同比增长 55%。昭衍新药截 至 2021 年 9 月 30 日合同负债金额为 6.9 亿人民币，同比增长 101%。中国 CXO 企业合同负债金额在 2021 年表现出了强劲的增长，为未来业绩增长奠定了基础。
4、龙头 CDMO 保持持续增长，积极进行产能拓展
中国龙头 CXO 企业药明康德营业收入自 2015 年以来保持增长趋势，且 2016 后每年营业收入增幅均 在 20%以上。2021 年 Q1-Q3 公司实现实现营业收入人民币 165.2 亿人民币，同比增长幅度高达 41%。 在利润端增长方面，药明康德业绩也表现出优秀的成长性，公司运营活动相关税后净利润自 2015 以 来持续增长，在 2015 年至 2020 年由 4 亿人民币增长至 27.7 亿人民币，年均复合增长率高达 62.2%。 公司 2021 年 Q1-Q3 实现运营活动相关税后净利润 28.7 亿人民币，同比增长 46.4%。
药明康德在内生建设方面继续在全球范围内加强能力和规模的建设。2021 年上半年，公司子公司合 全 药业宣布在美国特拉华州建设制剂和原料药生产基地，预计 将于 2024 年正式投入运营，子公司药明 生基于上海临港的细胞治疗及基因产品的研发生产 基地开始动工建设，设计产能 15,300 平米，可向 全球客户提供从菌种建库、工艺开发、研究级质粒生产到 GMP 级质粒生产的全方位、一体化定制服 务。
凯莱英营业收入在 2015 年至 2020 年间由 8.3 亿人民币增长至 31.5 亿人民币，四年内年均复合增长率 为 39%.6。凯莱英 2021 年 Q1-Q3 实现营业收入 29.2 亿人民币，同比增长达到 50%。在利润端，公司归 母净利润自 2013 年以来保持稳定增长。在 2015 年-2020 年间，公司归母净利润由 1.53 亿人民币增长 至 7.02 亿人民币，年均复合增长率为 46.4%。2021 年 Q1-Q3 公司仍保持利润端高速增长，实现归母净 利润 6.9 亿人民币，同比增长 37%。公司订单量也保持强劲增长，截至 2021H1 期末公司尚未完成的 订单单为 6.72 亿美元。
公司产能扩张持续进行，2020 年年末公司反应釜体积超过 2800 立方米，而 2021 年 H1 期末公司反应 釜体积超过 3000 立方米。公司预期于 2021 年下半年继续进行产能释放，预计在天津、敦化等地区释 放产能 1,390m³，按照敦化、镇江基地的工程计划进度预计将于 2022 年新增产能 1,500m³。在制剂方 面，公司新建喷雾干燥车间已投入使用，有机溶剂处理量每年可以达到 200 吨，已成功完成多个项 目生产。新建热熔挤出技术平台，预计 2021 年 9 月初投入使用，可帮助客户解决难溶性药物的增溶。 滴眼液车间投入 GMP 使用，年产能可以达到 1000 万支。生物合成技术板块具备了 5000L 的 GMP 级别 生产能力。
公司在产能建设方面持续进行推进，并积极进行实验动物基地布局。昭衍（苏州）于 2021 年启动约 7,500 平米的动物房装修工程预计年底前可投入使用。昭衍（苏州）开始进行 II 期工程的扩充建设工 作，共计划增加建筑面积约 25,000 平米，计划 2021 年下半年开始动工，新建设施仍以动物饲养管理 为主。
昭衍新药广州项目于 2021 年 9 月正式开工兴建。该项目计划建设总面积为 8 万平方米的设施， 包括动物房及配套实验室。梧州实验动物基地在有序建设中，包括养殖区猴舍 54 栋、厂区办公楼 1 栋、 饲料间一栋共 56 栋生产用房已全部完成主体工程并已通过主体验收，目前正在进行装饰装修工程、 机电安装工程、室外工程施工等。公司已在广西梧州计划新增非人灵长类繁殖基地 565 亩用于开工 建设具备 1.5 万只饲养能力的灵长类动物设施。
5、原料药企业积极加强 CDMO 业务布局，CDMO 业务表现亮眼
普洛药业为一家集研究、开发、生产原料药、制剂、医药中间体的大型综合性制药企业，近年公司 对 CDMO 板块战略布局的持续加大，可为客户提供从产品工艺开发、生产定制及全球申报等方面的“一 站式”定制研发生产服务。
公司 2021 年 H1 期间 CDMO 业务实现营业收入 7.21 亿人民币，同比增长 30.65%。在 2021H1 期间，公 司 CDMO 客户总数同比增长 51.0%，报价项目达到 355 个，同比增加 157%。公司从“起始原料药+注册 中间体”到“注册中间体+API”的转型升级策略取得显著成果，目前，公司已与国内 126 家创新药企业签 订保密协议，并与超过 30家国内创新公司开展了业务合作，上半年已签订多个吨级规模订单。
公司 CDMO 上海研发中心主要做前期的项目，目前有 130 人左右，2024 年计划达到 500 人左右。公司 在上海原有 2,700 平米实验大楼的基础上，新增了一栋 3,700 平米的实验 大楼，新增大楼预计将于今 年下半年投入使用。横店研发中心主要做后期及商业化项目，目前有 120 人左右。新建的第二栋 8,000 平方米的 CDMO研发大楼预计于明年投入使用，团队来计划扩充到 500人。新建 CDMO多功能车间（二） 计划明年下半年投入使用，总共有 14个独 单元区，可以满足 CDMO项目快速切换要求。
6、生物药 CDMO 需求方兴未艾，龙头 CDMO 积极进行生物 CDMO 领域布局
根据 Frost&Sulliven 数据，中国生物药 CDMO 市场增长潜力较大。中国生物药 CDMO 预期 2021 年市场 收入为 131 亿人民币，2016 年至 2021 年年均复合增长率高达 39.3%，高于中国整体 CDMO 行业市场收 入增长速度。预期 2021 年-2025 年中国生物药 CDMO 市场年均复合增长率为 36.7%，中国生物药 CDMO 市场收入预期于 2025 年达到 458 亿人民币。目前中国 CDMO 企业除药明生物外，在生物药 CDMO 业 务产能方面仍然规模较小，与海外龙头企业仍有较大差距。
博腾股份在生物 CDMO 服务方面目前已已搭建质粒 CDMO 平台、病毒载体 CDMO 平台与细胞治疗 CDMO 平台。公司基因细胞治疗 CDMO 服务主要由二级控股子公司苏州博腾承接，2020 年苏州博腾位 于苏州腾飞创新园的研发中心 及临床生产基地已投入使用。2021 年上半年，苏州博腾在品牌推广、 市场开拓、硬件设施建设、技术平台能力建设、项目交付、团队扩充等方面持续开展各项工作，获 得 9 个新项目订单，涉及金额约 5.47 千万人民币。2021 年 5 月，苏州博腾与南凯地生物达成战略合 作，苏州博腾将作为独家 CDMO 合作伙伴 为凯地生物提供多个 CAR-T 项目的 CMC 研究开发服务，包 括质粒、病毒载体和 CAR-T 细胞的工艺开发与生产及 CMC 部分的 IND 注册申报支持等服务。
康龙化成自 2019 年开始布局大分子和细胞与基因治疗服务：大分子药物发现服务包括大分子药物质 粒设计、细胞筛选、目标大分子表达和纯化、目标大分子分析方法的开发及其对 品的分析鉴定，主 要服务于研发早期阶段课题对细胞及蛋白包括单抗的各类需求；细胞与基因治疗实验室服务包括各 类蛋白、细胞分析方法的开发及验证、各类 DNA 及 RNA 分析方法的开发及验证，细 胞与基因产品的 活性、毒性、组织分布、病毒扩散分析以及细胞与基因产品的定量分析，能够满足细胞与基因产品 在临床前 和临床开发以及上市阶段对分析方法的特殊要求（包括对 GLP/GCP/GMP 法规的遵循）；
细 胞与基因治疗开发与生产服务（CDMO）包括含治疗基因的质粒合成、细胞系开发、细胞库建立、生 产工艺开发及优 化、制剂工艺优化、产品放大量生产、分析方法开发及其验证、产品相关杂质鉴定 和分析、稳定性评估、产品分析鉴定及其 GMP 批次放行等，涵盖细胞与基因治疗产品工艺开发及其 cGMP 生产的全流程的全套 CDMO 服务，以支持细胞与基因产品的 临床前安全性评价、临床试验一期、 二期、三期以及上市后产品生命周期管理的需求。该等服务拥有英国药监机构 MHRA 的生物药生产 许可证。
凯莱英战略布局生物药 CDMO 服务，位于上海金山的生物大分子研发生产中心已于 2019 年启动，公 司持续引入具有丰富行业经验和技术能力的人才团队，完成生物药 CDMO 服务平台的搭建工作。目 前该平台可提供 ADC 药物生物活性细胞毒素药物部分的研发生产服务；可为一系列重组 DNA（rNDA） 产品提供一站式 CMC 服务，包括单克隆抗体（mAB）及其他生物制品，拥有单抗的千克级原液生产 能力；在 mRNA 分子的临床开发及商业化生产阶段为客户提供综合 CDMO 服务，涵盖体外 mRNA 转录 以及酶修饰和合成，可以提供可靠的 cGMP 等级 mRNA 药品生产服务以及 cGMP 级关键原材料，包括 DNA 模板、mRNA 合成及修饰的酶集群，以及 mRNA 药物的其他主要成分。
7、板块展望
中国 CXO 行业景气度并未衰减，CXO 企业 2021 年业绩与存货水平均实现同比增长，预期明年业绩将 保持高景气度。中国 CXO 市场规模仍处于增长阶段，龙头 CXO 目前仍在进行产能扩张，持续提高服 务能力。市场对于生物 CDMO 服务的需求方兴未艾，龙头 CXO 积极在新兴业务方面进行拓展，为长 期业绩增长奠定基础。
2 疫苗：新冠疫苗强势放量，后疫情时代疫苗关注度持续提升新冠疫情带来巨量市场，疫苗需求仍将持续
2020 年初，新型冠状病毒（SARS-CoV-2）出现，并迅速在全球范围内传播。根据 OWID 数据，2021 年年初，全球确诊病例约 8420 万人，截至 2021 年 10 月下旬，全球确诊病例已达 2.44 亿人，且目前 仍未出现平息的趋势。全球新冠病例新增确诊数呈现波浪趋势，2021 年初为本年度第一个波峰，此 后 4 月、8 月再次出现 2 个高峰，并于 11 月下旬再次出现向上的趋势。
新冠病毒有几大特点： 一、与世纪初的 SARS 病毒相比，新型冠状病毒更为顽强，几乎不受气候温度的影响； 二、病毒感染能力强，病毒载量高，极易传播，以致于抗体甚至无法及时瘫痪其传染结构； 三、由于新冠病毒基因组不稳定，易产生突变，因此更有可能发生免疫突破，对于建立全球的免疫 屏障带来了挑战。
为了应对来势汹汹的病毒，全世界加快了疫苗的研发，并且以前所未有的速度研制出多种新冠疫苗。 新冠疫苗根据技术路线可分为 4 大类：核酸疫苗（mRNA 疫苗/DNA 疫苗）、病毒载体疫苗、灭活疫苗、 重组蛋白疫苗。其中，新兴技术路线 mRNA 疫苗表现十分亮眼，全球临床表现最好的 2 款疫苗 （BNT162b2、mRNA-1273）均采用了这一技术路线，而在此之前，未有 mRNA 疫苗上市获批。除此之 外，阿斯利康（ChAdOx1-S）、强生（Ad26.CoV2-S）、康希诺（Ad5-nCoV）、卫星 V（Sputnik-V）组成 了病毒载体技术路线的阵营。而国药、科兴则是灭活疫苗中的佼佼者，为数以亿计的发展中国家居 民提供了保障。重组蛋白疫苗中，智飞生物的新冠疫苗是仅有的已在用的疫苗，诺瓦瓦克斯的重组 蛋白疫苗尚未投入使用但在临床实验中展现了优秀的抗体诱导水平。
新冠疫苗接种率主要受两大原因限制：产能、接种意愿。由于新冠疫情爆发迅速，全球疫苗产能并 不足以在短时间内完全满足全球上百亿剂次的疫苗生产需求。根据世界银行数据，全球人口约 77.95 亿人，若建立起全球范围内的免疫屏障需要达到 70%的接种率，则有 54.6 亿人需要完成完整的免疫 程序。截至 2021 年 11 月 28 日，全球完成完整免疫程序的人数为 33.8 亿人，仍旧有 20.8 亿人的缺口。
除此之外，部分此前已完成接种的人群体内的针对新冠病毒的特异免疫已随时间而衰减至较低水平， 以致于感染风险增大。影响新冠疫苗接种率提升的另一大原因是接种意愿。由于部分海外国家民众 对于疫苗存在偏见和认知缺陷，因此产生抗拒疫苗的心理，导致海外接种率在到达一定水平后难以 继续提升。以美国为例，截至 2021 年 11 月 24 日，美国总接种剂次数为 4.5445 亿，完成主要免疫程 序的人数为 1.9467 亿人，占总人口的 57.88%。而早在 2021 年 8 月 1 日，完成主要免疫的人数就已达 1.6667 亿人，占总人口的 49.56%。
mRNA 技术路线在本次疫情中大放异彩，临床 III 期显示保护率接近 95%，并且在真实世界中也显示 出优于其他技术路线的有效性。已上市或获得 EUA 的产品分别是 Moderna 的 mRNA-1273 和 BioNTech 的 BNT162b2。2021 年前三季度，BioNTech/辉瑞实现约 26 亿剂新冠 mRNA 疫苗生产，约 20 亿剂已分发， 实现营业收入 155.99 亿美元，同比增长 9721.67%，净利润 82.68 亿美元，同比增长 2466.98%。Moderna 实现新冠疫苗销售 5.1 亿剂，对应销售额约 107 亿美元。辉瑞预测 2022 年，公司将能够向市场供应约 40 亿剂新冠 mRNA 疫苗。
随疫苗效力衰减，国内加强针需求确定性提升。我国在本次疫情期间展现了教科书式的疫情控制能 力。作为全球人口第一大国，我国在 2020 年疫情初期经历了突然爆发，此后再未出现大规模爆发的 情况。强有力且高效的行政手段（包括行政机构，医疗机构），辅以疫苗初步建立的免疫屏障是我 国疫情控制的两大法宝。我国疫苗接种率及每百人接种剂次，均为世界前列。但是，与新冠病毒的 斗争远未结束。
首先，疫苗效力随时间下降，Lancet 刊登的一项在美国开展的研究显示，此前表现优 秀的 BNT162b2 在 5 个月后保护率降至 47%，已不及 WHO 建议的 50%的水平。而 BNT162b2 是能够诱 导出最高中和抗体滴度的疫苗之一，同时也是能够激活细胞免疫的疫苗之一，因此 BNT162b2 的保护 率及保护周期应可以高效疫苗作为参考。同时，病毒变异不断削弱免疫屏障。目前我国及全球其他 国家所采用的疫苗几乎都是以第一代新冠病毒（野生型）作为目标进行研发。当病毒变异后，疫苗 激活的特异免疫可能无法有效识别病毒变异株，造成免疫突破或免疫逃逸。加强针能够重新激活特 异免疫，大幅提升抗体水平。在时间与变异的双重威胁下，加强针的必要性正在逐渐提升。
新冠疫苗挤压其他疫苗接种，2022 年有望逐步恢复增长
2021 年我国疫苗接种资源主要集中于新冠疫苗的接种工作上，导致其他疫苗接种量受到挤压，尤其 是二类苗。主要原因在于大部分疫苗接种需要间隔 2 周以上的时间，并且有疫苗施打资质的医护人 员均分配于新冠疫苗的施打上。 新冠疫苗全面接种的高峰开始于 2021 年 5 月。在此之前，2021 年 1-4 月，疫苗合计批签发数量 1.54 亿支，同比下降 17.04%，其中一类疫苗批签发 7,672.34 万支，同比下降 37.69%，二类疫苗批签发 7,715.40 万支，同比增长 23.73%。
由于自 2021 年 4 月 19 日，中国食品药品检定研究院不再公布生物制品每批次的批签发量，因此仅能 收集公司公告数据及批签发批次数。国内 13 价肺炎结合疫苗 2021 年 1-4 月获批签发 33 批次，4-9 月 获 37 批次。23 价肺炎疫苗 1-4 月获批签发 35 批次，4-9 月获 22 批次。A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗 1-4 月获批签发 114 批次，4-9 月获 163 批次。A 群 C 群 Y 群 W135 群脑膜炎球菌结合疫苗 1-4 月获批签 发 24 批次，4-9 月获 21 批次。
后新冠时期，健康意识提升+消费升级有望推动疫苗市场发展
新冠疫情使社会的健康意识得到提升，同时也让人们对疫苗的了解进一步加深。 在新冠疫情前，我国的疫苗行业已处于高速增长的通道中。 肺炎疫苗：23 价肺炎疫苗 2021 年获批签发厂商共 5 家，分别为成都生物、沃森生物、民海、科兴、 Merck。2020 年 23 价肺炎疫苗全国批签发量达 1739.33 万支，同比增长 83.68%，3 年 CAGR 约为 49.01%， 5 年 CAGR 约为 21.98%。13 价肺炎结合疫苗 2021 年获批签发厂商共 2 家，分别为 Pfizer（辉瑞）和沃 森生物，康泰生物也于 2021 年获得上市许可，有望在 2022 年开始贡献营收和利润。2020 年 13 价肺 炎结合疫苗全国批签发量为 1088.86 万支，同比增长 129.02%，自 2017 年进入中国市场以来 3 年 CAGR 约为 147.82%。
疫苗行业进入代次接替时期，新技术路线蓬勃发展
新冠疫情中，新技术路线疫苗大放异彩。mRNA 疫苗及病毒载体疫苗在新冠疫情中贡献巨大，全球销 量靠前的 6 款疫苗中，2 款为 mRNA 疫苗（Moderna、BioNTech/辉瑞）、2 款为病毒载体疫苗（阿斯利 康/牛津、强生），以及我国的 2 款灭活疫苗（国药、科兴）。
mRNA 疫苗第一次获得广泛的使用。mRNA 疫苗的有效性非常可观，能够同时激发高水平的体液免疫 和细胞免疫。安全性来看，不良反应出现概率及程度高于灭活疫苗及重组蛋白疫苗，但严重不良反 应概率相差无几。值得注意的是 mRNA 疫苗在青少年群体中有可能引发心肌炎/心包炎症状，目前各 国家及科研机构正在跟踪这一现象。研发方面，mRNA 疫苗在原型基础上更新换代所需的时间非常短， 相较于重组蛋白疫苗，mRNA 疫苗不需花费大量时间考虑蛋白的二三级结构，因此，在研发针对变异 株的序列时具有先发优势。生产方面，mRNA 疫苗生产工序较为简单，扩产效率高。
辉瑞在业绩说明 中曾表示 2021 年公司新冠 mRNA 疫苗产能约 20 亿剂，2022 年可快速扩充到 40 亿剂。mRNA 疫苗已成 为本年度最受关注的技术之一。国内目前进展最快的是艾博生物/沃森生物/军科院联合研发的 mRNA 新冠疫苗，有望成为首个国产 mRNA 疫苗。复星医药则是代理了 BioNTech 的 BNT162b2 在大中华地区 的权利，目前处于临床阶段。本土原研企业斯微生物也已获得临床批件。其他传统疫苗企业、其他 生物技术企业也以各种方式布局 mRNA 技术，国药集团创立旗下品牌复诺健，智飞生物投资深信生 物，康泰生物、君实生物、天境生物、欧林生物与嘉晨西海达成合作，沃森生物除与艾博生物合作 外，同时与蓝鹊生物订立合作协议。（报告来源：未来智库）
综上，我们认为，新冠疫情仍未结束。随着疫苗效力随时间衰减，以及病毒变异带来的免疫突破风 险增大，加强针与高效疫苗需求的确定性进一步提升。2021 年新冠疫苗外的其他疫苗品种接种，受 到新冠疫苗接种的挤压，预计多个品种的批签发及销售将出现下滑，2022 年有望逐步恢复。同时， 疫情使国民健康意识提升，疫苗认可度提升，因此对疫苗行业起到了教育推广的作用，并将在长期 利好疫苗行业。我国疫苗企业在此次疫情中表现出色，能够快速反应，在短时间内研发出多种技术 路线的新冠疫苗。全球视角来看，本次疫情中，新兴技术（mRNA 技术、病毒载体技术）大放异彩， 第三代疫苗已展现代次交替、接棒传统疫苗的趋势。国内疫苗厂商紧跟前沿科技，拥抱新兴技术， 有望在不久的将来与全球最顶尖的疫苗厂商共同引领整个行业的技术风向。因此，我们建议关注拥 有大品种的疫苗企业，长期关注已经布局新兴技术路线的企业以及上下游产业链。
3 血液制品：海外采浆恢复不及预期，国内行业整合进行时国内采浆量逐步恢复至疫情前水平
自 2011 年以来国内采浆经历了一段快速发展时期，2011 年全国采浆量为 3856 吨，2019 年全国采浆量 已提升至 9200 吨，年平均增长率约为 15%。据华兰生物数据统计：2020 年我国实际血浆需求量保守 预计超过 14000 吨，受新冠疫情影响，实际仅开采 8300 吨，同比下滑 9.78%。随着疫情在全国范围逐 步被控制，以及新建采浆站投入运营，预计 2021 年采浆量将基本恢复甚至超过疫情前水平达 9500 吨 左右。
相较于 2020 年一季度国内采浆停滞的情况，2021 年由于国内疫情得到有效控制，全国采浆活 动均未出现停滞，大部分国产品牌采浆量恢复正常。国内采浆量最大的天坛生物在半年报中披露： 2021H1 公司 55 家采浆站共采原料血浆 874.89 吨，较去年同期增长了 177.67 吨，同比增长 25.48%。
此 外，相较于 2019H1 同期也增加了 74.14 吨，同比增长 9.26%。另外派林生物（原双林生物）随着派斯 菲科资产重组完成与新疆德源采浆合作的开展，采浆量预计大幅增长并有望晋升千吨行列。老牌血 液制品企业华兰生物，虽采浆站扩张进度较慢，但是公司目前拥有的 25 座在营浆站仍满足 2020 年每 月每站 3.33 吨的平均标准，并持续受惠于疫情恢复带来的红利中。依上述代表性的国产品牌采浆恢 复的情况推测，2021 年国内采浆量相较于去年将有较为明显的增长，且部分企业采浆量将有望超越 2019 年水平，例如：天坛生物、派林生物等。基于上述判断预计 2021 年全国采浆量将有望达到 9500 吨。
采浆量与批签发双降效应，推动人血白蛋白价格持续增长
由于国内血液制品长期供不应求，2015 年-2017 年厂家为提高利润从而主动加库存导致库存堆积，使 得白蛋白价格处于相对较高水平。2018 年，白蛋白价格受清库存影响降价至 360 元/10g，厂家完成清 库存目标。随着库存的储备降低，血液制品价格也获得了逐年修复，从 2018 年的 360 元增长到 2020 年的 390 元，平均年复合增长率 4%左右。
供给端与传导周期对价格的影响
2018年清库存使白蛋白价格在短期内出现较大幅度的反弹，从 360元/10g增长至 400元/10g。 证明血液制品的价格受到提价预期，供给量，库存量和传导周期的共同影响。2007 年，国家食品药 品监督管理局发布《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》规定：原料血浆检疫期不得 低于 90 天，即新采集的原料浆需集中保存 90 天后再次进行病毒检验，通过的血浆才可以投入血液 制品生产。
下一个流程为血浆生产以及申请批签发，时间周期约 5-6 个月。根据上述流程推算，从采 浆至产品上市，血液制品的传导周期约为 8-9 个月。由于血液制品传导周期较长，导致 2020 年采浆 量即便下滑严重，人血白蛋白价格不升反降至 390 元/10g，同比下降 2.44%，其原因在于 2020 年的价 格实际反映的是 2019 年（9200 吨）血浆的供需情况，所以判断 2021 年价格的变化，亦需参考 2020 年的采浆量下滑引起供给端短缺。全球白蛋白的价格持续走高，2021 年人血白蛋白平均价格预计为 440 元/10g，同比增长 12.79%，并且此趋势仍将延续。
血液制品不同的利润区间分布图，大体呈现金字塔形。由低到高分别为人血白蛋白、静丙、凝血因 子 VIII、重组八因子、C1 酯酶抑制剂和人纤维蛋白原等。如果将这几种血液制品分为三种等级，金 字塔顶部的产品产量较小且大部分被外企垄断，而底部的品种，如人血白蛋白、静丙等产品竞争激 烈。血液制品品种附加值与竞争格局不同，可以基本分为两大类：超额利润产品与基础利润产品。 对金字塔上层的血液制品品种进行研究与开发能够使企业提升毛利率与净利率。
海外采浆加速修复，但美国采浆恢复仍不及预期
2020 年，受新冠疫情影响，海外血液制品企业采浆量均出现超过 15%的下滑，其中 Octapharma 表示 公司当年采浆下滑 30%。与此相反，国内采浆量同样受疫情影响，但疫情控制快，因此全年采浆量 同比下降不到 10%，采浆恢复总体强于海外。2021 年国内血浆开采仍处于加速恢复期，预计 2021 年 全年将基本恢复甚至超越疫情前采浆水平。行业内企业积极布局新浆站的建设，如：派林生物 9 家， 天坛生物 12 家，Grifols 20 家，CSL 25 家。2021 上半年，虽然海外采浆情况有所改善，但是仍然不及 预期。Grifols 在 2020 年度报告中曾表示 2021 年采浆量将增长 30%，但最新公布季报却调整为 10-20% 的增长预期。因此，海外采浆彻底恢复疫情前的采浆水平，可能需要等到 2022 年第二季度。
海外主要血液制品公司
Grifols：企业积极寻求扩大采浆量的方法，大力扩大浆站数量，计划在未来 3-4 年内每年新开设 20 家 采浆站。截止 2021 上半年，公司已拥有 351 个血浆站（Plasma centers），相比于 2014 年的 150 家， 增长 2.4 倍。采浆站主要分布在美国，美国共有 296 家，占本公司采浆站总数的 84.6%，此外与上海 莱士共同合作的采浆站 41 家。公司预计 2026 年采浆站将增加至 520 个，为公司维持行业内的龙头地 位提供了坚实的保障。
CSL: 2020 年 4 月，CSL CEO Mr.Perreault 表示：“采浆从三月后持续低迷，衰退甚至超过去年同期水平。 但是由于血浆库存充足，将完全可维持生产所用，维持 2020 年报不受影响。”但是随着库存下降， 公司的产出将有可能在 2021 年出现缩减。2020 年 CSL 财报数据销售额与净利润增长明显，其中一、 二季度人血白蛋白销售表现亮眼，达到 1.071 亿美元，同比增长约 61%。公司重点强调了中国市场的 重要性。公司原有 300 多家采浆站，2020 年-2021 年 25 个新建血液采集中心已经陆续正式投入运营。 同时，2021 年报中仍计划继续建造 40 个新采浆站。公司未来浆源稳定，但是短期美国本土疫情影响 加深，对 2021 年采浆量恢复有不利影响。
美国采浆量恢复不及预期，血液制品短缺持续
全球采浆能力虽在恢复中，但是除中国与欧洲地区恢复势头良好外，贡献全球总采浆量 60%-70%的 美国，恢复不及预期。2021 年上半年采浆量甚至低于 2020 年平均水平。直到 2021 年 6 月开始，美国 采浆量才恢复至预期水平。从目前的数据推算，2021 年美国全年采浆增速将在 5%-10%左右，即 2021 年预计采浆量为 3.3 万吨，距离恢复至疫情前大约 3.5 万吨（2019）的水平仍需时间。
全球血液制品 市场可能会面临较长时间的供给短缺情况，对于长期依赖血制品进口的东南亚国家冲击较大。长期 来看，全球范围内新浆站的建设正在进行，远期采浆能力将有望迎来较大提升。预计美国采浆恢复 至疫情前水平需要等到 2022 年第二季度。以此计算，经过 6-7 个月的传导周期，全球血液制品短缺 的现象有望在 2023 年 1 月逐步缓解。未来，还需密切关注疫情反复对美国及其他国家的采浆带来的 冲击。
广东省拟将血液制品纳入集采
9 月 14 日，广东省发布《广东联盟清开灵等 58 个药品集团带量采购文件(征求意见稿)》拟联盟 7 省 对中成药集采。随后 9 月 30 日，广东省又发布《广东联盟双氯芬酸等 153 个药品集团带量采购文件(征 求意见稿)》，对 “国家基本医保药品目录中用量大、采购金额高的 153 个同品种化学药品和治疗用生 物制品的全部剂型及规格”进行三个部分的采购。第一部分为血液制品，第二部分为基础输液，第 三部分为其他药品。
其中血液制品主要涵盖人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子、人纤维蛋白 原等。其中采购周期每年签署且协议将延续至 2023 年 12 月 31 日。由于血液制品，生长激素的采购 与中药材的采购类似，质量与安全性难以确定，所以本次集采从难度、品种角度而言，超出市场预 期。面对全球采浆供应端缺口不稳定的大背景下血液制品价格波动明显增大，集中带量采购一是为 了稳定血液制品价格。其次是填补我国医保在血液制品相关领域的空白，随着近年来国家对中成药 的采购需求加大，也使得集采的规模、效应、质量上有了大幅提高，为血液制品的集采提供基础。
血液制品集采报价规则
为确保采购价格的公正性与客观性，此次广东省拟定的带量采购文件采用 A、B 企业分类报价采购的 形式。其中规定血液制品全部归位 A 类采购单，血液制品企业合理报价需在规定的有效申报价格区 间中（其余均视为无效报价）。有效申报价格区间即企业申报代表品价格低于最高有效申报价和联 盟区最低价格两者之间的低值。除代表品外，企业的其他规格产品价格不高于最高申报价和联盟区 最低价格两者之间低值的也视为有效报价。（代表品规则：单一血液制品企业只能选择一个品规的 价格作为申报代表品价格，且此品规仅能拥有单一的价格。若有多个或多次报价者将视为无效报价）
集采对于血液制品价格降幅不明显且向下空间十分有限
参考上述 A 采购单中第 1 梯阶与第 2 梯阶的报价规则，发现第 1 梯阶由于缺乏竞争，中标价将接近于 最高有效申报价和联盟区最低价格，且占采购总数的 70%。相比于其他中成药，政策对于血液制品 采购仍然整体呈现相对温和的态势。而第 2 梯阶占总采购的 30%，且由于是少量企业的相互竞价， 将导致全国血液制品价格体系变动。但是，由于能参与第 2 梯级竞价的企业总数不超过 6 家，预计 申报价略低于联盟区最低价就可以获得 100%预采购量，不存在以量换价等情况。参考生长激素采购 的经验，降价幅度将会相对有限。此外，此次集采降价温和的其他原因有：
1. 在《广东联盟双氯芬酸等 153 个药品集团带量采购文件(征求意见稿)》血液制品独立于其他药品之 外，即对于采购量有明确规定的同时也对竞争家数进行明文限制。一定程度保护了血液制品企业的 利益，预防企业间的恶性竞争。
2. 血液制品院外市场体量大于院内，对于政策风险具有较强的抵御能力。我国血液制品集采主要的 市场为公立医院院内市场，对于零售药店等院外市场而言影响相对有限。所以对于血液制品集采施 行后，仅小部分的血液制品将涵盖入医保的范围内，且大部分院外的血液制品将不受集采影响。
3. 血液制品的独特特性，即血液制品属于资源稀缺型产业，且开采成本较大。并且国内长期处于供 不应求阶段，随着新冠疫情的影响加剧供需紧平衡。使得血液制品企业不担忧销路问题，厂家更多 考虑如何提高竞标价格获得更多的利润。预计竞标价将与市场价出入不大，否则厂家将会选择在院 外销售其产品，所以血液制品受集采影响降价空间十分有限。
海外寡头格局明显，国内血液制品集中化发展格局逐步现象
相比于海外集中化格局，国内企业则表现出相对均衡的特点。我国的血液制品生产始于上世纪 60 年 代，且受政策因素影响性较大。从 2001 年后不再批准新的血液制品生产企业，截止目前国内仅不到 30 家具备生产资质的血液制品企业，且当中仍在持续营运的仅有 20 余家，年产超百吨的企业只有 10 余家。由于政策管控等限制，国内血液制品行业的行业壁垒高，缺乏竞争，从而导致血液制品行业 集中度相对偏低，采浆量分布较为均匀。
国内企业采浆能力相对均衡，单个公司无法满足庞大的市 场需求。2020 年批签发量市场占有率靠前的分别是：天坛生物（16.6%）、泰邦生物（16.0%）、上海 莱士（14.3%）、华兰生物（13.4%），其中上海莱士和华兰生物 2021 年批签发量出现较大的下滑， 博雅生物和南岳生物则在今年一季度批签发量分别达到 32.6 和 19.1 万瓶，分别同比增加 126.18%、 256.68%。国内血液制品行业仍有头部竞争，每家公司都在积极扩建采浆站，企图扩大供给抢占市场。
4 医疗器械板块：政策驱动创新，创新驱动国产替代&扬帆出海——把握一个中心，四条主线1、国内医疗器械发展现况
我国医疗器械产业迅速发展，现在产品门类已经比较齐全，进一步发展来看我国国内产业创新、进 口替代、资本赋能以及不断增涨的需求，都将继续驱动医疗器械行业增长，预计我国医疗器械市场 发展仍然可期。近年来，国家鼓励医疗器械创新政策，完善医疗器械监管政策频频出台，同时随着 人们医疗卫生支出增加和新冠疫情带来的广大人民群众健康意识的增强及医疗基建强化的需求，将 进一步驱动医疗器械市场的发展。
2、行情回顾
根据万得申银万国行业分类（2021）医药生物板块中医疗器械划分为医疗设备、医疗耗材、体外诊 断三个细分子行业，为整体展现 IVD 行业情况我们把申银万国行业分类（2021）的医疗服务中的诊断 服务划分到医疗器械板块之中。
医疗器械板块整体营收在 2020 年突发新冠疫情的催化下大幅增长 65.4%，尤其是体外诊断细分行业 2020 年合计营收增长 133.6%，医用耗材细分行业 2020 年合计营收增长 84.7%。到 2021 年随着国内疫 情得到有效控制，新冠疫情带来的业绩增量有所回落，单独看 2019 年-2021 年每年前三季度细分行业 整体收入情况，合计收入虽然均有增长但是增长速度均有回落，其中医疗耗材增速下降程度更为明 显。
归母净利润方面，从每年前三季度来看，2020 年受新冠疫情影响医疗器械细分行业中体外诊断 细分行业归母净利润大幅增长 388.8%，医疗耗材细分行业归母净利润大幅增长 193.4%，这分别主要 源自于新冠诊断试剂的业绩增量和防疫耗材手套、口罩等带来的业绩增量。诊断服务的归母净利润 也因核酸检测业务增量呈现较大幅度增长。而医疗设备细分行业受新冠疫情带来的贸易不畅及医院 等终端市场常规业务减少等因素影响归母净利润增幅相对前年有所降低。2021 年随着国内新冠疫情 得到有效控制，医疗器械细分行业归母净利润增速均有所回落，其中体外诊断子行业增速回落最为 明显，医疗设备子行业受新冠疫情带来的负面影响也逐渐趋缓。销售毛利率方面，医疗器械个细分 子行业销售毛利率均维持稳定或平稳增长，其中体外诊断子行业因新冠疫情相关增量业务 2020 销售 毛利率增长较为明显，2021Q3 以来增速基本维持稳定。
2021 年 Q1-Q3，我国 A 股市场医药生物板块合计收入总额 16501.0 亿元，其中医疗器械细分板块收入 2067.85 亿元，占比为 12.5%。医疗器械板块中，医疗设备收入 532.4 亿元，占比 3.2%，医疗耗材收入 626.9 亿元，占比 3.8%，体外诊断收入 648.5 亿元，占比 3.9%，诊断服务收入 260.0 亿元，占比 1.6%。
3、医疗器械政策分析
国家一直重视医疗器械产业的发展，配套政策更是层出不穷。归纳政策大概可以分为几类，鼓励创 新型、加强监管型、带量&集采型（医保控费，但其实也是鼓励创新）。加强监管鼓励创新给我国医 疗器械企业提供了一个良好的政策环境。医保控费之下试剂集采的逐步展开更是倒逼医疗器械企业 转型升级。
新版《医疗器械监管条例》的关键词—创新。新增条例再次强调国家对医疗器械自主创新的全面支 持，特别提出对做出创新贡献的单位和个人给予表彰奖励。《条例》指出，国家在制定医疗器械产 业规划和政策时，把医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批；国家完善医 疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，特别是在科技立项、融资、信贷、招标采 购、医疗保险等方面予以支持。
近年来高值耗材支付政策，冠脉支架，骨科耗材、临床检测试剂逐步在国家或者个别省份范围展开 集采。我们相信医疗器械细分领域的集采将逐步展开并成为常态化现象。所以，我们认为未来海外 市场将成为业内重要的收入来源，能否进入国外市场将变得更加举足轻重。同时，产品创新将更加 成为未来器械耗材企业赖以生存的不二法门。
今年 8 月 19 日，安徽省医药集中采购服务中心发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采 购谈判议价公告》，对肿瘤、感染疾病、心肌、激素、降钙素五类共 23 种检测试剂进行集中采购。 此次采购从 2021 年 11 月 11 日开始生效，采购周期为 2 年。至此，化学发光很难集采但并不是不能 集采的逻辑凸显，国家医保控费意志坚决、倒逼企业转型升级意志坚决。
国家对医疗器械产业所施加的可谓“糖+大棒”战略，一方面是对产品质量、定价的严要求、高监管， 另一方面又是加速审、批鼓励创新等战略性地位。这对产业本身来说是挑战更是机遇。这对于医疗 器械板块的企业而言，在医保控费大环境以及集采压力之下，加大创新力度是企业求生的必由之路， 同时也是竞争中的制胜关键。我们认为，长期来看，创新驱动型企业、业务布局多元化、市场布局 多元化的企业将有望在行业整合、转型升级的过程中获益。
4、创新驱动国产替代&扬帆出海、规模化、平台化、创新驱动新兴领域列举
创新驱动进口替代&扬帆出海，进口替代率低/海外市场占比大将更有机会
近年来随着政策驱动，我国医疗器械企业创新能力不断增强，国产替代乃至出海初见成效。国产率 低说明剩余替代空间大，扬帆出海则一定程度规避政策影响。所以创新驱动国产替代&扬帆出海值得 关注。目前我国医 7 器械大部分国产化率均超过 50%，部分领域冠脉支架、监护仪生化诊断、DR.骨 科创仿类等还略有差距。另外，其他产品如药物球裹起搏器、神经介入、外周介入、MRI、CT、等的 国产化空间巨大。
特检手段创新驱动不断推陈出新，其应用将为不断被开拓的蓝海市场
以 NGS 等基因测序为例。据 BCC Research 数据，全球基因测序市场营收 2021 预计达到 157.2 亿美金， 2026 年将达到 377.2 亿美金，复合增速高达 19.0%。据前瞻产业研究院统计，2015-2020 年我国基因测 序市场从 30.7 亿元增长至 117.4 亿元。基因测序应用领域包括消费类、人口基因组库、合成生物学、 生物制药、微生物检测(主要指食品安全场景)等细分。临床领域包括生育健康、肿瘤、罕见病、病原 检测等赛道。目前临床中如肿瘤早筛、伴随诊断等领域，随着肿瘤患病人口逐年增加，肿瘤免疫药 物治疗不断展开，市场空间值得期待。另外，像 PCR、核酸质谱等技术手段受新冠疫情影响开始进 一步发展，市场教育也有极大提升，后续发展值得关注。
ICL 商业模式好，我国 ICL 市场格局好，渗透率低，发展空间大
ICL 上游行业为医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，由于规模效应原因，使得第三方医学检验机构 相较于其他大部分医疗机构拥有相对较低的成本优势以及更好的承担技术以及研究开发的能力。
ICL 行业涉及疾病诊断关乎人们生命健康安全，所以受行业监管很大，政策壁垒也高，单独成立实验 室需要经过申请然后要经过一系列质量检验等。其次，ICL 行业投入大，单纯的设立医学检验实验室 就需要巨大的资金支出，而且还要实现实验室规模化、连锁化，外加冷链物流链的构建等。第三就 是技术壁垒，随着组学的技术的发展，特检项目占比逐渐加大，从而对检验人员提出了更高的技术 要求，也为 ICL 行业内公司的研发投入、人才引进与培养等提出了更高的要求。
2018 年金域医学、迪安诊断、艾迪康、达安基因四家占据了我国第三方医学检测近 70%左右的市场 份额，行业市场集中度较高。其中迪安诊断和金域医学同为国内第三方诊断行业龙头企业，二者的 独立实验室几乎在国内各个省份均有布局，业务覆盖全国。
新兴领域，如 AI 医疗、医疗机器人等领域想象空间大
目前从应用角度市场开发方面来说，AI 医疗市场仍处于早期阶段。受新冠疫情刺激，AI 在疫情监测 预警、影像筛查诊断、实验室检测、疫苗研发、医疗资源调控等方面均发挥了积极作用，资本市场 关注度提高，随着 AI 产品应用场景的扩大与各市场渗透率的提高，AI 在医疗领域的价值将更加凸显。 以医疗影像+AI 领域为例，其在我国市场规模预计从 2020 年的 3 亿元增长至 2030 年的 92.3 亿元，复 合增长率高达 76.7%。
需求端升级、供给端技术创新、医疗行业政策驱动企业向创新&服务化转型，推动医疗机器人快速增 长。
医疗机器人已逐步得骨科、神经外科、康复科等不同领域展开应用。技术的不断突破，受众可支配 收入增长、对微创手术及康复辅助的逐步认知及医疗机器人企业的 IPO 上市、医疗行业政策驱动企 业向服务化转型，企业营收向消费化转嫁等驱动因素对医疗机器人的市场增长都产生了极大推动作 用。医疗机器人 2018 年市场规模约 18 亿元人民币，近年来保持高速增长的态势，逐步覆盖一线城市 三甲医院，亿欧智库预估医疗机器人市场规模将在 2025 年达到 249.91 亿元规模。
5、站在现在时点展望医疗器械行业
政策驱动创新，创新驱动国产替代&扬帆出海——把握一个中心，四条主线
一个中心——创新。医保是一个去产能加速创新的利器。创新是当下国内医疗健康市场政策所指引 的根本方向之一，无论是集采等政策倒逼企业转型升级，还是直接出台的鼓励创新等绿色通道政策， 在促进医药生物整个产业将本增效更好服务于患者的同时也更加在引导着企业走向创新，具备和国 际大型跨国药企、医疗器械企业竞争的能力。另外，创新也是生物技术、药物研发手段、电子科学、 AI 算法等科学技术进步的动力，是时代、产业发展不竭的动力源泉，医疗器械是一个多学科交叉、 产品广泛而复杂的产业，在现有时代和政策背景之下，创新将是业内人士促进行业发展、投资人投 资所重点关注的中心点。以创新为中心，建议关注四条主线。
第一条主线、政策驱动驱动创新，创新驱动国产替代。国家政策鼓励器械公司研发投入增加，鼓励 支持相关企业在相应细分领域实现技术突破，比如，目前国内企业在化学发光、医用彩超、骨科关 节、神经介入、医用内镜等领域均有一定程度的突破。近年来，对国产器械的审批与采购政策也极 大地加速国产新创新促进自有新产品的研发。建议关注医疗器械中国产替代率比较低的行业，比如 神经介入、药物球囊、软镜硬镜等细分方向，国产替代率低意味着国内较为广阔的市场，也意味着 国内在该领域还处于发展的初级阶段，更具有成长空间。另外，国产替代率低意味着这些细分行业 较难进入国家集采，相对来说政策免疫。（报告来源：未来智库）
第二条主线，创新驱动扬帆出海。短期国内集采政策的实施，对于只在国内拥有市场的企业的打击 较大，而海外市场几乎不会受到集采的影响。建议关注具有较强海外市场开拓能力，正在着眼布局 或者已经较大比例布局海外市场的企业，尤其是渠道资源丰富、资金资源多、产品竞争力更强的医 疗器械细分领域代表型企业。国际化已经全面展开，临床价值是产业人和投资人共同关注的标准， 也是医药生物行业所发展的核心。
目前医保的一系列政策就是彻底打破企业靠低技术、低附加值来 赚钱的现象，倒逼企业转型实现技术升级。而在这个过程中有能力“全球化”去赚国外的钱的企业， 符合政府政策鼓励的方向、更符合整个全球化健康产业的发展趋势，创新驱动使得有能力的企业扬 帆出海，这正是政府所期待的。纵观国内医药生物板块的政策来，医疗器械、耗材领域的集采或将 是药品集采的序幕。药品从 2018 年“4+7”带量采购开始至今已经进行了数轮，医疗器械耗材还在国 家医保控费制度管控的初级阶段，想必政策的根本除了控费更多的还是鼓励创新，鼓励大型国际化 的国内企业出现与世界头部企业分庭抗礼。
第三条主线——把握平台化、医药研发产业链上的大趋势 这里所说的平台化，主要还是针对商业模式方面。医疗器械行业不同于制药行业，相对于药物研发 行业“去中心”或者说“范中心”的特点，医疗器械行业更是“中心化”、头部集中整合相对明显、 且客户粘性大强者恒强的行业。靠单一产品“一招鲜、吃遍天”的现象不会维持久远。在多领域协 同布局、多产品管线并形成梯度叠加商业化赋能是我们更看好的发展模式。
在我国医药板块市场可 以发现一个规律，2018 年医保局对仿制药控费后创新药开始崛起，目前药物研发领域面临大量靶点 拥挤现象。2019 年年末开始对高值耗材控费后，大量创新高值耗材公司涌现，TAVR、电生理、外周、 二尖瓣、药物球囊、神经介入等细分赛道蓬勃发展。尤其是医疗耗材不同于医疗设备其在医院需求 端重臵成本低，在供给端壁垒相对不高导致行业竞争加剧，叠加政府绿色通道审批制度等使得行业 竞争竞争愈演愈烈，所以医疗耗材企业靠单产品快速放量后快进入瓶颈期很难维系长期发展。多产 品布局的，尤其是打通产业链上下游的商业化布局完善的平台化企业优势明显。
第四条主线——创新驱动新兴领域，技术升级、增值服务、器械智能化智慧化值得关注 从医疗器械行业本身来说，医疗器械是一个精密电子、机械、生物学、力学、信息技术等多学科交 叉的产物，产业链中上游硬件加速突破为行业发展带来基础。而在近年来中美大国博弈产生贸易摩 擦过程中，国内政府大力支持机械、芯片、半导体等制造业供应体系的发展，医疗器械在上游硬件 方面迎来机遇。另外，随着国内人才的回流、政策及资本的支持，医疗器械领域技术不断突破，我 国不但在进口替代方面有所突破，在新技术领域更有广泛布局，类似于 NGS、质谱等检测手段在国 内不断涌出。AI 的赋能更是加速医疗器械公司由硬件向软件跨界融合，数据化、信息化、智能化的 软件协同高端硬件给医疗器械企业更多创收的可能，产品智能化带来的服务化也为企业商业模式的 转型升级带来更多机会。
5 医疗服务：高需求与高门槛并存1、医院服务板块 Q1-Q3 业绩追踪
2021 年 Q1-Q3 SW 医院服务板块实现营业收入 244.47 亿人民币，同比增长 33%，营业成本为 145.67 亿 人民币，同比增长 23%。SW 医院服务板块 2020 年 Q1-Q3 毛利率为 40%，与上年同期增长 4 个百分点， 与上年相比有显著提高。SW 医院服务板块 2021 年 Q1-Q3 销售费用率为 11%，管理费用率为 12%，研 发费用率为 1%，与上年基本保持持平。在利润端，SW 医院服务板块实现营业利润 31.28 亿人民币， 同比增长 98%，归母净利润实现 16.83 亿人民币，同比增长 127%。
医院服务板块公司中，爱尔眼科、通策医疗和国际医学均 2021 年 Q1-Q3 实现收入端业绩的高速增长， 而爱尔眼科与通策医疗均实现利润端业绩增长。爱尔眼科 2021 年 Q1-Q3 实现营业收入 115.96 亿人民 币，同比增长 35%，实现归母净利润 20.04 亿人民币，同比增长 30%。通策医疗实现营业收入 21.36 亿人民币，同比增长 47%，实现归母净利润 6.20 亿人民币，同比增长 57%。
专科医疗服务与综合医疗服务相比往往更聚焦于某一领域，诊疗与综合医疗相比更加标准化，运营 体系也相对单一。因此，专科医疗服务相比综合医疗服务更便于扩张，标准化的诊疗与运营有利于 医疗服务提供者进行单店复制并对分支机构进行质量控制。
2、肿瘤治疗服务细分市场扩容空间大，行业门槛高
根据Frost&Sullivan数据，中国肿瘤医院产生的肿瘤医疗服务收入由2015年的2314亿人民币增长至2019 年的 3710 亿人民币，年复合增长率为 12.5%。根据弗洛斯特沙利文预测，中国肿瘤医院产生的肿瘤 医疗服务收入将在 2020-2025 年达到 11.5%的年复合增长率，2025 年预期收入达到 7003 亿人民币。目 前肿瘤治疗服务提供仍以公立医院为主，但是由于中国整体医疗资源相对短缺，公立肿瘤医院面临 超负荷运营的问题。中国整体医疗资源主要集中于一二线城市，三线城市及其他城市在肿瘤科室床 位与放疗设备资源方面也少于一线城市和二线城市。
在中国有能力开展国际主流放疗技术三维适形放疗技术、静态调强放疗技术的单位占比分别 86.9% 和 76.6%，而能完成先进放疗技术例旋转调强放疗技术、立体定向放疗技术 SBRT 和 TOMO 技术的单 位占比分别为 29.0%，20.3%和 2.6%，只有在少部分开展放疗的单位才能够使用旋转调强放疗技术、 立体定向放疗技术 SBRT 和 TOMO 技术。
肿瘤治疗服务行业对于新进入者有一定的进入壁垒，包括前期资本投入、专业人才要求、品牌声誉 等。肿瘤医院的建设需要巨额资金来购买筛查、诊断和治疗的设备，从投入建设到运行需要一定的 时间，而开始运营后又需要一定的时间才能实现收支平衡。肿瘤治疗是一门专业性很强的专业，对 医疗技术、肿瘤科技师水平和肿瘤专家经验与水平有很高的要求，培养经验丰富的优秀肿瘤专家需 要耗费大量的时间和资源。新的肿瘤治疗服务市场进入者需要面临如何吸引和挽留专业肿瘤科技师 和肿瘤专家的问题。另外，患者在选择癌症治疗机构时会格外谨慎，新的行业进入者需要面临如何 取得病人信任和建立品牌声誉的问题。
3、板块展望
医疗服务板块同时面临高需求的机遇与高门槛的挑战，中国目前医疗服务提供仍以公立医院为主， 但是公立医院资源有限面临超负荷运转的问题。中国医疗服务资源目前仍存在较大缺口，且面临着 分布不均的问题，私立医疗服务的增长空间较大。同时，医疗服务提供者面临人才门槛、投资门槛、 品牌信誉问题等挑战。
中国专科医疗服务目前已表现出优秀的增长，专科医疗诊疗与综合医疗相比更加标准化，运营体系 也相对单一。因此，专科医疗服务相比综合医疗服务更便于扩张，标准化的诊疗与运营有利于医疗 服务提供者进行单店复制并对分支机构进行质量控制。 肿瘤治疗专科服务市场增长潜力大，但是肿瘤治疗专科相比一般专科更为复杂，对从业者要求较高， 在行业内掌握优质医疗资源的肿瘤治疗服务提供者具有一定的优势。
6 医美行业：市场扩容空间较大，行业监管趋向严格1、中国医美行业仍有较大市场空间，非手术项目与抗初老项目增长潜力大
中国目前医美渗透率与美国、日本、韩国相比均处于较低水平。中国消费者收入提高、医学美容消 费者教育的普及和医美项目的多样化，均有利于医美渗透率的提高。根据 Frost&Sullivan 预期中国医 美整体市场规模将在 2030 年达到 6535 亿元，2019-2030 年年均复合增长率为 14.8%。非手术类医美项 目相比手术类医美项目风险更低，更容易让消费者接受。随着医学美容技术的进步，非手术类医美 项目的有效性也持续提高。根据 Frost&Sullivan 预期中国非手术类医美 2019-2030 年预期年均复合增长 率为 19.26%，将在 2030 年达到 4166 亿人民币，增长速度高于手术类医美。
根据需求分类，医美项目可分为头面部变美、抗初老、瘦身、塑形、脱毛与问题修复等。中国 2021 年医美抗衰市场规模达到 755.2 亿人民币， 医美抗衰项目包括光电类、注射类与手术类。选择光电项目的注射类项目的消费者远多于选择手术 项目的消费者，仅有 17.14%的用户选择了手术类项目。
追求抗衰老的求美者的需求在于对自己目前的状态进行维持，对皮肤状态进行维护，抗衰老项目不 会对求美者的五官样貌进行改变。抗衰老项目适用于对保持面部状态有所需求的消费者，适用人群 较为广泛，市场空间较大。
2、医美上游企业 2021 年业绩增长表现出色
医美产业的上游为药品耗材供应商与设备供应商，下游为各类医美服务提供机构。上游公司数量较 少，毛利率高，行业集中度高。上游公司行业门槛较高，行业门槛包括技术门槛、政策门槛和品牌 声誉等。中国医美上游公司包括华熙生物、爱美客、四环医药、华东医药、昊海生物、复锐医疗等， 其中四环医药与华东医药为传统药企进军医美行业进行业务拓展，但是营业收入来源目前仍以传统 业务为主。
2021 年医美上游企业业绩表现出较高的成长性，医美产品更加多样化。华熙生物 2021 年 Q1-Q3 实现 营业收入 30.12 亿人民币，同比增长高达 88.68，实现归母净利润 5.55 亿人民币，同比增长 26.91%。 华熙生物利润端增速低于收入端，为公司推广功能性护肤品业务造成销售费用大幅增长所致。爱美 客 2021 年 Q1-Q3 实现营业收入 10.23 亿人民币，同比增长高达 120.29%，实现归母净利润 7.09 亿人民 币，同比增长 144.09%。
3、医美产品持续更新升级，为医美上游企业未来收入增长奠定基础
上游医美产品持续更新升级，为求美者提供更多选项，有利于医美市场进一步扩容并为医美上游企 业未来收入增长奠定基础。在填充剂方面，传统填充产品以透明质酸为主，蛋白刺激剂产品为新一 代填充产品在进行即时填充的同时可刺激人体产生蛋白质，从而使产品更加畅销。目前，全球蛋白 刺激剂产品成分以 PCL 与 PLLA 为主。
PCL 产品少女针（Ellanse）于 2021 年 4 月在中国大陆获批，Ellanse 为 Sinclair 公司产品。Sinclair 于 2018 年被中国华东医药收购，目前为华东医药全资子公司。华东医药已设立全资子公司负责伊妍的销售 推广，配备专职的品牌经理及组建了独立直销团队，同时品牌和市场传播、首发医美机构及医生的 培训教育等相关准备工作正按计划开展。Ellanse 上市后首发医院 100 家，预计明年将逐步扩大到国内 300-500 家医院。
4、医美下游市场仍然集中度较低，医美平台逐渐成为医美服务机构获客主要渠道
下游医美服务提供者包括公立医院整形美容科、民营医疗美容医院和众多小型诊疗机构。医美产业 链下游医美服务提供机构数量众多，行业集中度较低。头部连锁医美机构市场占有率依然较低，根 据 Frost&Sullivan 数据 2019 年中国医美服务市场前五名的市场参与者市场占有率总和仅为 7.8%。
下游机构数量众多，竞争激烈，存在同质化竞争的情况。大量机构提供的服务内容彼此类似，且从 业人员水平与经验接近。部分医美机构会通过入门级项目进行引流，在入门级项目进行价格竞争， 通过低价获得客户，再将客户引流到自己机构的高毛利项目当中。但是由低价引流进入机构的客户 往往对项目价格较为敏感，难以产品对品牌的忠实度与粘性从而实现长期复购。部分医美机构通过 生活美容业务进行引流，但是生活美容市场门槛低，同样面临激烈竞争。头部医美机构仍需要支出 大量营销费用进行推广，根据德勤数据头部医美机构销售费用在总收入中占比高达 15%，头部医美 机构在剔除职工薪酬、材料耗用、营销费用和房租费用等项目后，净利润在营业收入中占比仅为 7%。
早期医美机构广告宣传推广主要依靠线下广告投放，随着互联网与搜索引擎普及百度竞价成为医美 机构推广的主要方式之一，医美机构需要向搜索引擎支付费用以获得搜索结果排名。百度竞价推广 方式获客成本高，且为单向推广内容投放，难以获得消费者信任。
在 2013 年左右，新氧等互联网医美平台出现，并逐渐成为医美机构主要获客平台之一。垂直类医美 平台包括 B2C 类与 C2C 类：B2C 类平台核心是专业的咨询服务，平台通过咨询服务来建立消费者信 任，典型包括悦美、美呗；C2C 平台核心是社区，通过社区搭建和运营获得用户新人，典型平台有 新氧、美黛拉、美丽神器等。2018 年之后美团、阿里、京东等电商平台也在医美领域进行布局，发 展迅速。
5、医美市场监管趋向严格，监管措施趋向具体化
2010 年 12 月 23 日，卫生部发布关于加强医疗美容监管的通知。文件指出但是医疗美容行业存在着 准入标准不高、人员素质偏低、质量管理不严等问题，部分地方医疗美容相关的医疗质量安全事件 频发，并根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗美容服务管理办法》就加强医疗美 容服务监管工作提出一系列要求。文件要求各级卫生行政部门要进一步提高对于医疗美容服务监管 工作重要性的认识，按照相关法律、法规的规定切实加强对医疗美容服务监管工作的组织领导。
文 件要求各级卫生行政部门要按照规定要求对辖区内取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构和 医疗机构内设医疗美容科室的名称、诊疗科目、人员、设备、医疗美容项目等基本准入资质情况进 行核查，取缔达不到基本标准条件的医疗美容机构或医疗机构内设医疗美容科室。各省级卫生行政 部门要在官方网站向社会公示医疗美容机构名单及备案的医疗美容项目等信息。
2017 年 5 月 18 日，卫生部发布《严厉打击非法医疗美容专项行动方案》，工作内容包括：严厉打击 无证行医并规范医疗美容服务行为，注射美容属于医疗美容范畴必须在取得合法资质的医疗机构开 展；严厉打击非法制售药品医疗器械，加强对药品医疗器械生产经营企业的监督检查，严厉打击走 私行为；严肃整治违规医疗美容培训，医疗美容培训必须由具备资质的医疗机构、医学院校开展， 培训师资和培训对象应当符合《医疗美容服务管理办法》等规定；严肃查处违法广告和互联网信息， 加强互联网和美展会“微整形”相关信息监控并清理互联网不良信息。
2021 年 11 月 2 日市场监管总局发布《医疗美容广告执法指南》，明确医疗美容广告相关概念与医疗 美容广告监管重点，强化行政机关协同监管，加强广告代言监管，强调平台经营者责任，并提出加 强行刑衔接。《指南》将“制造„容貌焦虑‟”“对未经审批或者备案的药品、医疗器械作广告”“宣传或者 含有未经审批或者备案的诊疗科目和服务项目等内容”等九种情形列为打击重点，并对对发布或变相 发布医疗美容广告中使用医学专业人士名义或形象作推荐证明等情形明确了执法认定标准。
目前在医美服务机构推广内容与医美项目消费者教育内容稂莠不齐，且部分内容中甚至存在常识性 错误。医美政策监管对医美获客宣传端的监管要求加强，对医美下游机构的获客宣传与上游机构的 产品科普及消费者教育都提出了更高的要求。
6、板块展望
目前中国医美市场仍处于市场扩容阶段，上游药械与设备市场集中度高与行业门槛高，利润水平也 高于医美下游服务提供机构。医美下游市场仍然较为分散，机构面临竞争激烈和获客成本高的问题， 建议关注行业中高客户留存的差异化竞争者。
行业政策方面，医美行业监管政策趋严，且监管措施趋向多样化和具体化。监管部门对于医美行业 宣传方式与宣传内容监管的重视程度提升，对于上游企业消费者教育和下游企业获客均会造成一定 的影响，行业内企业面临挑战与机遇。
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